La Unión Europea clasifica a SDIC y TCCA como biocidas, una categoría sujeta a una regulación más estricta que la de los plaguicidas. El incumplimiento conlleva la incautación del producto, multas de hasta €50,000 y la inclusión en listas negras. Esta guía explica a los importadores de la UE el marco normativo de cumplimiento de los pilares 4.
1. Reglamento sobre productos biocidas (BPR) – El marco principal
El Reglamento (UE) 528/2012 (BPR) regula todos los productos antimicrobianos comercializados en la UE. En el caso de SDIC y TCCA:
- Aprobación de la sustancia activa: tanto SDIC (tipo de producto 1-5) como TCCA (PT 2, 3, 4, 5, 11, 12) figuran en la Lista de sustancias activas aprobadas de la Unión
- Artículo 95 List: Su proveedor de sustancia activa (o usted mismo) debe figurar en la Lista de Proveedores Aprobados del Artículo 95 . Productores chinos de TCCA como Occidental, Novum Alva y Shilan figuran en la Lista del Artículo 95 .
- Autorización del producto: El producto biocida acabado requiere autorización a nivel de la Unión Europea (Autorización de la Unión) o a nivel de Estado miembro (Autorización Nacional).
2. Tipos de producto (PT) relevantes para SDIC/TCCA
| PT | Descripción | SDIC | TCCA |
|---|---|---|---|
| PT 1 | Higiene humana | ✓ | – |
| PT 2 | Desinfectantes para áreas de salud privadas y públicas | ✓ | ✓ |
| PT 3 | Higiene veterinaria | ✓ | ✓ |
| PT 4 | Área de alimentos y piensos | ✓ | ✓ |
| PT 5 | Agua potable | ✓ | ✓ |
| PT 11 | Conservantes para sistemas de refrigeración | – | ✓ |
| PT 12 | Bactericidas y fungicidas (pasta/papel) | – | ✓ |
Registro 3. REACH
Según el Reglamento REACH (CE) 1907/2006:
- Las importaciones de > 1 toneladas/año requieren la inscripción de REACH en la ECHA
- Tanto SDIC (EC 220-767-7) como TCCA (EC 201-782-8) están preinscritos
- Coste total de registro: €5,000-50,000 por sustancia (varía según la banda de tonelaje)
- Alternativa: adquirir mediante un representante único (OR) o el modelo de usuario final
La mayoría de los importadores utilizan el OR de su proveedor’ para evitar los costes de registro. El OR designado de Shilan Chemical’ en Bélgica cubre los registros de los clientes.
4. Etiquetado conforme al Reglamento CLP (basado en GHS)
Cada paquete de SDIC/TCCA debe llevar una etiqueta conforme al CLP:
Para SDIC:
- Palabra de señalización: ADVERTENCIA
- Pictograma de peligro: llama oxidante (GHS03), signo de exclamación (GHS07), medio ambiente (GHS09)
- Frases H: H272 (puede intensificar el fuego), H302 (nocivo si se ingiere), H319 (irritación ocular), H335 (irritación respiratoria), H410 (muy tóxico para la vida acuática)
- Declaraciones P: lista completa por formulación
Para TCCA:
- Palabra de señalización: PELIGRO
- Pictogramas de peligro: llama oxidante (GHS03), corrosión (GHS05), medio ambiente (GHS09)
- Declaraciones H: H272, H302, H319, H335, H410
- Adicional: EUH031 (el contacto con ácidos libera gas tóxico)
5. Requisitos lingüísticos
Las etiquetas deben estar redactadas en el idioma o idiomas oficiales del Estado miembro de destino:
- Alemania: alemán
- Francia: francés
- España: español (vasco, catalán en algunas regiones)
- Italia: italiano
- Polonia: polaco
- Países Bajos: neerlandés
- Se aceptan múltiples idiomas si la distribución se realiza transfronteriza
6. Aranceles de importación y VAT
| Artículo | Tasa |
|---|---|
| Arancel aduanero MFN sobre TCCA chino | 5.5% |
| Derecho antidumping sobre TCCA procedente de China | 7.3-42.6% (varía según el productor) |
| VAT estándar (Alemania) | 19% |
| VAT estándar (Francia) | 20% |
| VAT estándar (Italia) | 22% |
| VAT estándar (Polonia) | 23% |
VAT es reembolsable si usted es un importador B2B registrado para VAT en el país de destino.
7. Paquete de documentación aduanera
- Factura comercial con el número EORI del importador
- Lista de embalaje
- Conocimiento de embarque
- Certificado de origen (formulario A para el SPG, si procede, o CO estándar)
- MSDS en el idioma del destino
- Vista previa de etiqueta conforme al Reglamento CLP
- Número de registro REACH u OR carta
- Declaración del artículo 95 List del proveedor de la sustancia activa
- Autorización nacional de productos biocidas (o carta de derogación transitoria)
8. Autorización nacional de productos biocidas
Incluso con una sustancia activa aprobada, cada producto acabado requiere autorización nacional. El plazo y el coste varían:
| País | Cronograma | Tarifa |
|---|---|---|
| Alemania (BAuA) | 18-30 meses | €10,000-30,000 |
| Francia (ANSES) | 12-24 meses | €8,000-25,000 |
| Países Bajos (Ctgb) | 12-18 meses | €6,000-18,000 |
| Reino Unido (HSE, tras el Brexit) | 18-24 meses | £8,000-20,000 |
9. Preguntas frecuentes
P: ¿Puedo vender TCCA en Amazon.de sin autorización?
R: No. Los marketplaces de Amazon en la UE exigen listados conformes con BPR. Los vendedores no conformes se exponen a la terminación de su cuenta y a la retirada de sus productos.
P: ¿Qué sucede con el Reino Unido tras el Brexit?
R: El Reino Unido gestiona su propio BPR nacional (GB), paralelo al BPR de la UE. Se requiere una autorización separada GB REACH + GB BPR. Irlanda del Norte sigue aplicando aún el BPR de la UE.
P: ¿Están disponibles las derogaciones transitorias?
R: Sí, para productos cuya sustancia activa se encuentra en revisión. Consulte su PT específico y su país. Por ello, gran parte del TCCA chino se comercializa actualmente en la UE bajo cartas transitorias.
P: ¿Cómo verificar si un proveedor figura en el artículo 95 List?
A: Consulte el sitio web de la ECHA: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
Cumple con la normativa de la UE SDIC/TCCA
Shilan Chemical figura en la lista del Artículo 95 y ofrece a los importadores de la UE apoyo OR para REACH, etiquetas conformes al Reglamento CLP en 12 idiomas y documentación BPR para múltiples países. Consulte nuestra guía de verificación MSDS/COA o solicitar paquete de cumplimiento de la UE.